С 1 января 2021 года в России действует Приказ Минздрава № 1113н, обязывающий производителей медизделий проводить мониторинг безопасности и клинической эффективности после регистрации изделия. Приказ относится к медизделиям 3 класса риска и имплантируемых изделий класса 2б. По результатам мониторинга производитель обязан каждый год на протяжении 3 лет представлять в Росздравнадзор отчеты по клиническому мониторингу.

Компания «MedNova» готова оказать любую помощь в составлении отчетов по клиническому мониторингу медизделий.

Требования распространяются на классы:

• Все медицинские изделия класса риска 3
• Имплантируемые изделия класса риска 2б

Отчет по клиническому мониторингу: что нужно знать

Сведения направляются:

• В течение трех лет, начиная с года, следующим за годом регистрации
• Отчеты по пострегистрационному клиническому мониторингу направляются в Росздравнадзор не позднее 1 февраля
• На бумажном носителе или в подсистему АИС
• Виды отчетов: первичный, последующий, заключительный

Требования к пострегистрационному клиническому мониторингу:

• Для медицинских изделий, зарегистрированных по национальным правилам, план и схема пострегистрационного клинического мониторинга предоставляется с первоначальным отчетом.
• Для медицинских изделий, зарегистрированных по правилам ЕАЭС, проводится в соответствии с планом, представленным в комплекте регистрационных документов.
• Цели и задачи пострегистрационного клинического мониторинга должны быть направлены на подтверждение безопасности и эффективности медицинского изделия. Не допускается в целях и задачах указывать только отслеживание и анализ неблагоприятных событий.
• Схема пострегистрационного клинического мониторинга должна включать обоснование методов (способов) получения и статистического анализа клинических данных, выбора исследуемой популяции, критериев включения (исключения) и минимального количества субъектов в группе исследования и, где применимо, необходимость включения в исследование групп сравнения