РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ IN VITRO ДИАГНОСТИКИ
Основной документ, устанавливающий порядок государственной регистрации медицинских изделий для in vitro диагностики — Постановление от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
Кроме того, существуют требования при получении регистрационных удостоверений на медицинские изделия для государств-членов ЕАЭС, по которым вы также можете начать процедуру регистрации.
В любом случае, специалисты «MedNova» окажут вам квалифицированную помощь в деле регистрации ваших медицинских изделий!
Кроме того, существуют требования при получении регистрационных удостоверений на медицинские изделия для государств-членов ЕАЭС, по которым вы также можете начать процедуру регистрации.
В любом случае, специалисты «MedNova» окажут вам квалифицированную помощь в деле регистрации ваших медицинских изделий!
Регистрация изделий для in vitro диагностики
Перезвоните мне!
Заполните поля ниже, мы с Вами свяжемся
Методы анализов инвитро:
ИХЛА
иммунохемилюминесцентный анализ
иммунохромато-графический анализ
Методы анализов инвитро:
ИХЛА
иммунохемилюми-несцентный анализ
Виды медицинских изделий для in vitro:
- Анализаторы ИВД
- Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
- Программное обеспечение ИВД
- Среды питательные ИВД
- Емкости/контейнеры для проб ИВД
- Реагенты/оборудование/расходные материалы общелабораторные ИВД
Какие медизделия не подлежат регистрации:
- медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом;
- а также медицинские изделия, которые предназначены для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров.
- ввезенные физическими лицами на таможенную территорию Союза и предназначенные для личного пользования;
- ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок;
- ввезенные на таможенную территорию Союза для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;
- ввезенные на таможенную территорию Союза в качестве гуманитарной помощи в случаях, определяемых законодательством государств-членов.
Маркировка медизделий для ИВД
ГОСТ Р ИСО 15223-1 регламентирует требования к маркировке медицинских изделий. Согласно ГОСТа для изделий in vitro должны применяться следующие символы:
Этапы регистрации МИ ИВД
Подготовительный этап.
1
Основной этап.
2
Заключительный этап.
3
Подготовка документов регистрационного досье и подача заявления о государственной регистрации МИ для диагностики in vitro в Росздравнадзор.
Экспертиза качества, эффективности и безопасности МИ для диагностики in vitro
Оценка соответствия экспертного заключения заданию и принятие решения о регистрации/отказе в регистрации
Сроки регистрации
Процедура проверки регистрационного досье занимает 5 рабочих дней. Если отсутствуют необходимые документы или в них есть ошибки и несоответствия, Росздравнадзор выносит замечания и дает возможность устранить их в течение 30 календарных дней.
Когда все замечания устранены, осуществляется полная экспертиза результатов проведенных испытаний.
Затем регистрирующий орган направляет весь пакет документов в экспертный центр, который в течение 10 рабочих дней должен изучить предоставленные материалы и вынести заключение.
Далее принимается решение о государственной регистрации медицинского изделия, и в течение 1 рабочего дня регистрирующий орган вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр.
Когда все замечания устранены, осуществляется полная экспертиза результатов проведенных испытаний.
Затем регистрирующий орган направляет весь пакет документов в экспертный центр, который в течение 10 рабочих дней должен изучить предоставленные материалы и вынести заключение.
Далее принимается решение о государственной регистрации медицинского изделия, и в течение 1 рабочего дня регистрирующий орган вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр.
Документы для регистрации
Для регистрации изделий для in vitro диагностики необходимо предоставить комплект документов. В том числе:
Что делать, если документов недостаточно?
В течение 2 рабочих дней экспертный центр просит заявителя предоставить недостающие сведения. Обычно характер замечаний и способ их устранения указываются. На исправление ошибок дается 50 рабочих дней.
После того, как все замечания устранены, экспертный центр в течение 10 рабочих дней изучает материалы и новые правки.
При положительном решении выдается заключение. Как только регистрирующий орган получает данное заключение, он вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр. Обычно это занимает 1 рабочий день.
Процедура регистрации медицинских изделий для in vitro диагностики считается довольно простой. Оформление таких изделий происходит всего в два этапа — проверка документов и экспертиза.
Но процесс подготовки акта оценки результатов клинических испытаний медицинских изделий для in vitro диагностики занимает длительное время. Это связано с тем, что для подобных изделий проводятся клинико-лабораторные испытания с применением образцов биоматериала пациентов.
После того, как все замечания устранены, экспертный центр в течение 10 рабочих дней изучает материалы и новые правки.
При положительном решении выдается заключение. Как только регистрирующий орган получает данное заключение, он вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр. Обычно это занимает 1 рабочий день.
Процедура регистрации медицинских изделий для in vitro диагностики считается довольно простой. Оформление таких изделий происходит всего в два этапа — проверка документов и экспертиза.
Но процесс подготовки акта оценки результатов клинических испытаний медицинских изделий для in vitro диагностики занимает длительное время. Это связано с тем, что для подобных изделий проводятся клинико-лабораторные испытания с применением образцов биоматериала пациентов.