Регистрация по правилам ЕЭАС

РЕГИСТРАЦИЯ
ПО ПРАВИЛАМ
Евразийского экономического союза

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

Регистрация медицинских изделий, предназначенных для обращения на территории ЕАЭС (Евразийского экономического союза) - это процедура, без которой невозможен выход на медицинский рынок в странах союза. Заявку можно подать в любой из стран ЕАЭС. Заявитель может выбрать страны признания и одно регистрационное удостоверение будет действовать на их территории. В ходе регистрации проверяется качество и соответствие изделий действующим стандартам. Компания MedNova готова оказать свою экспертную поддержку в этой процедуре на всех ее этапах.

Формирование регистрационного досье

Проверка документации

Экспертиза

Включение в реестр

Для чего нужна регистрация по ЕАЭС?

С 1 января 2015 года Россия входит в Евразийский экономический союз (ЕАЭС). Главное преимущество для производителей медицинских изделий в принадлежности к ЕАЭС заключается в однократной регистрации (в любом из государств — членов ЕАЭС) и последующей реализации своих изделий в странах признания ЕАЭС: Республике Армения, Республике Беларусь, Республике Казахстан, Кыргызской Республике и Российской Федерации.

Уже сейчас регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС осуществляется в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета ЕАЭС от 12 февраля 2016 года № 46. Регистрация медицинских изделий является обязательной, так как одна из обязанностей надзирающих органов государств-членов — наблюдение за качеством и безопасностью медицинских товаров, которые продаются на рынке ЕАЭС. В обращение может поступить только та продукция, которая прошла обязательную регистрацию.

Что важно знать?

• Медицинское изделие может быть зарегистрировано как в одном, так и в нескольких государствах — членах ЕАЭС.
• Зарегистрированное медицинское изделие маркируется специальным знаком обращения медицинских изделий.
• Отличие регистрации медицинского изделия в рамках ЕАЭС от привычной процедуры регистрации в одноэтапности регистрации вне зависимости от класса опасности.
• Документом о регистрации медицинского изделия станет бессрочное регистрационное удостоверение.
• В случае недостаточности документальных доказательств оформляется разрешение на клинические испытания. Это нужно для подтверждения функциональной безопасности медицинского изделия. Здесь уже требуются клинические исследования и, соответственно, клинические испытания с участием пациентов.

Этапы регистрации

Предварительный анализ:

Оформление заявления на регистрацию.

Сбор и подготовка всех документов. Полное сопровождение ввоза на территорию Российской Федерации

Подготовка регистрационного досье, в том числе:

1 этап

— определение класса риска изделия;
— подбор зарегистрированного аналога медицинского изделия: вид, класс, количество регистрационных удостоверений (достаточно ли будет одного на все составляющие изделия или потребуется несколько отдельных);
— составление списка аналогов вашего медицинского изделия на рынке c указанием их регистрационных удостоверений;
— расчет времени регистрации;
— расчет стоимости услуг по этапам с разбивкой по времени (включает подбор нужных исследований).

— сопровождение технического испытания;
— сопровождение исследования с целью оценки биологического действия;
— сопровождение испытания для утверждения типа средств измерения для медицинских изделий, отнесенных к средствам измерения;
— сопровождение проведения клинических испытаний (или включение в регистрационное досье уже имеющихся клинических данных).

Выбор референтного государства и государств признания. Вы можете выбрать заявителем учреждения и организации любого государства — члена ЕАЭС: Республики Армения, Республики Беларусь, Республики Казахстан, Кыргызской Республики.

Оплата пошлины.

Предоставление документов референтному государству (Росздравнадзор).

Организация референтного государства размещает электронное регистрационное досье на информационном сайте ЕАЭС. Происходит:

Передача досье на согласование экспертам государства признания. В случае, если досье не согласовано, «MedNova» вносит замечания экспертов и снова подает досье.

Согласование заключения с экспертами других стран.

2 этап

Регистрация медицинского изделия, его включают в единый реестр. Это дает доступ на общий рынок ЕАЭС.

— экспертиза по оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия (делают эксперты Росздравнадзора);
— инспектирование производства для медицинских изделий 2б, 3 класса риска, стерильных медицинских изделий 2а класса риска;
— подготовка экспертного заключения.

В случае несогласования - регулирование разногласий с Евразийской экономической комиссией.
Экспертная организация государства признания дает замечания или выписывает отказ. Команда «MedNova» берет на себя коммуникацию и внесение изменений в документы до согласования.

Цены на регистрацию по ЕАЭС

Иностранное производство

1 КЛАСС

1 290 000 RUB

2А КЛАСС

1 490 000 RUB

2Б КЛАСС

1 649 150 RUB

3 КЛАСС И ИНВИТРО

1 790 000 RUB

Российское производство

1 КЛАСС

1 100 000 RUB

2А КЛАСС

1 200 000 RUB

2Б КЛАСС

1 445 000 RUB

3 КЛАСС И ИНВИТРО

1 550 000 RUB