Предоставление документов референтному государству (Росздравнадзор).
Организация референтного государства размещает электронное регистрационное досье на информационном сайте ЕАЭС. Происходит:
Передача досье на согласование экспертам государства признания. В случае, если досье не согласовано, «MedNova» вносит замечания экспертов и снова подает досье.
Согласование заключения с экспертами других стран.
Регистрация медицинского изделия, его включают в единый реестр. Это дает доступ на общий рынок ЕАЭС.
— экспертиза по оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия (делают эксперты Росздравнадзора);
— инспектирование производства для медицинских изделий 2б, 3 класса риска, стерильных медицинских изделий 2а класса риска;
— подготовка экспертного заключения.
В случае несогласования - регулирование разногласий с Евразийской экономической комиссией.
Экспертная организация государства признания дает замечания или выписывает отказ. Команда «MedNova» берет на себя коммуникацию и внесение изменений в документы до согласования.