РЕГИСТРАЦИЯ
ПО ПРАВИЛАМ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Этапы регистрации
Предварительный анализ:
1
2
Оформление заявления на регистрацию.
Сбор и подготовка всех документов. Полное сопровождение ввоза на территорию Российской Федерации. Получение разрешительных документов
3
Подготовка регистрационного досье, в том числе:
4
— определение класса риска изделия;
— подбор зарегистрированного аналога медицинского изделия: вид, класс, количество регистрационных удостоверений (достаточно ли будет одного на все составляющие изделия или потребуется несколько отдельных);
— составление списка аналогов вашего медицинского изделия на рынке c указанием их регистрационных удостоверений;
— расчет времени регистрации;
— расчет стоимости услуг по этапам с разбивкой по времени (включает подбор нужных исследований).
— сопровождение технического испытания;
— сопровождение токсикологического испытания;
— сопровождение метрологического испытания для утверждения типа средств измерения для медицинских изделий, отнесенных к средствам измерения;
— сопровождение проведения клинических испытаний (или включение в регистрационное досье уже имеющихся клинических данных).
Сбор финального досье и подача в Росздравнадзор.
5
Выдача регистрационного удостоверения.
6
Цены на регистрацию
по национальному стандарту
Иностранное производство
1 КЛАСС
850 000 RUB
2А КЛАСС
1 050 000 RUB
2Б КЛАСС
1 150 000 RUB
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 250 000 RUB
Российское производство
1 КЛАСС
800 000 RUB
2А КЛАСС
1 000 000 RUB
2Б КЛАСС
1 100 000 RUB
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 200 000 RUB
Успейте получить скидку 10% на регистрацию по национальному стандарту
Мы предлагаем российским производителям и до 31 декабря 2025 года дарим скидку 10% при регистрации.
Если у вас остались еще какие-то вопросы, обратитесь — ответим вам лично.