Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 года N 1416

"Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"

Предварительный анализ:

1

2

Оформление заявления на регистрацию.

Сбор и подготовка всех документов. Полное сопровождение ввоза на территорию Российской Федерации. Получение разрешительных документов

3

Подготовка регистрационного досье, в том числе:

4

— определение класса риска изделия;
— подбор зарегистрированного аналога медицинского изделия: вид, класс, количество регистрационных удостоверений (достаточно ли будет одного на все составляющие изделия или потребуется несколько отдельных);
— составление списка аналогов вашего медицинского изделия на рынке c указанием их регистрационных удостоверений;
— расчет времени регистрации;
— расчет стоимости услуг по этапам с разбивкой по времени (включает подбор нужных исследований).

— сопровождение технического испытания;
— сопровождение токсикологического испытания;
— сопровождение метрологического испытания для утверждения типа средств измерения для медицинских изделий, отнесенных к средствам измерения;
— сопровождение проведения клинических испытаний (или включение в регистрационное досье уже имеющихся клинических данных).

Сбор финального досье и подача в Росздравнадзор.

5

Выдача регистрационного удостоверения.

6

Мы предлагаем российским производителям и до 31 декабря 2025 года дарим скидку 10% при регистрации.
Если у вас остались еще какие-то вопросы, обратитесь — ответим вам лично.