Оформление заявления на регистрацию.
Сбор и подготовка всех документов. Полное сопровождение ввоза на территорию Российской Федерации. Получение разрешительных документов
Подготовка регистрационного досье, в том числе:
— определение класса риска изделия;
— подбор зарегистрированного аналога медицинского изделия: вид, класс, количество регистрационных удостоверений (достаточно ли будет одного на все составляющие изделия или потребуется несколько отдельных);
— составление списка аналогов вашего медицинского изделия на рынке c указанием их регистрационных удостоверений;
— расчет времени регистрации;
— расчет стоимости услуг по этапам с разбивкой по времени (включает подбор нужных исследований).
— сопровождение технического испытания;
— сопровождение токсикологического испытания;
— сопровождение метрологического испытания для утверждения типа средств измерения для медицинских изделий, отнесенных к средствам измерения;
— сопровождение проведения клинических испытаний (или включение в регистрационное досье уже имеющихся клинических данных).
Сбор финального досье и подача в Росздравнадзор.
Выдача регистрационного удостоверения.