Если во время прохождения государственной регистрации медицинского изделия заявитель не предоставил документы, подтверждающие соответствие производства требованиям стандарта ISO 13 485 или одной из его версий, то в течение трех лет с момента регистрации потребуется пройти эту процедуру и предоставить соответствующие документы.
То же самое условие применяется при необходимости внесения изменений в регистрационное досье: в этом случае также потребуется предоставить копии отчетов о ранее проведенных инспекциях.