СОПРОВОЖДЕНИЕ
ИНСПЕКТИРОВАНИЯ
ПРОИЗВОДСТВА
ИНСПЕКТИРОВАНИЯ
ПРОИЗВОДСТВА
Инспектирование производства — это процесс проверки соответствия производства медицинских изделий установленным стандартам и требованиям. Целью инспекции является обеспечение высокого уровня качества и безопасности медицинских изделий, а также соблюдение законодательных требований в области производства и обращения медицинских изделий.
Эксперты компании «MedNova» оказывают услугу сопровождения процесса инспектирования вашего производства.
Эксперты компании «MedNova» оказывают услугу сопровождения процесса инспектирования вашего производства.
Инспектирование производства медицинских изделий
Перезвоните мне!
Заполните поля ниже, мы с Вами свяжемся
Что важно знать производителям медицинских изделий об инспекции производства
Если во время прохождения государственной регистрации медицинского изделия заявитель не предоставил документы, подтверждающие соответствие производства требованиям стандарта ISO 13 485 или одной из его версий, то в течение трех лет с момента регистрации потребуется пройти эту процедуру и предоставить соответствующие документы.
То же самое условие применяется при необходимости внесения изменений в регистрационное досье: в этом случае также потребуется предоставить копии отчетов о ранее проведенных инспекциях.
То же самое условие применяется при необходимости внесения изменений в регистрационное досье: в этом случае также потребуется предоставить копии отчетов о ранее проведенных инспекциях.
Законодательная база и особенности процедуры
Инспекционные проверки проводятся в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106, и Правилами организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными постановлением Правительства российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 135.
Инспектирующими организациями являются ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Они осуществляют инспектирование производства на платной основе. В соответствии с приказом Минздрава от 18 февраля 2022 года № 91н, размер оплаты зависит прежде всего от места проведения инспекции, а именно, находится ли оно на территории Российской Федерации или за ее пределами. Для работ, проводимых в пределах РФ, максимальная сумма оплаты составляет 575,781 тыс. рублей, с учетом командировочных расходов — 1,812 млн. рублей. В случае выполнения работ за пределами РФ, стоимость услуги остается неизменной, однако общая сумма процедуры значительно увеличивается из-за командировочных расходов и достигает 3,069 млн. рублей.
Инспектирующими организациями являются ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Они осуществляют инспектирование производства на платной основе. В соответствии с приказом Минздрава от 18 февраля 2022 года № 91н, размер оплаты зависит прежде всего от места проведения инспекции, а именно, находится ли оно на территории Российской Федерации или за ее пределами. Для работ, проводимых в пределах РФ, максимальная сумма оплаты составляет 575,781 тыс. рублей, с учетом командировочных расходов — 1,812 млн. рублей. В случае выполнения работ за пределами РФ, стоимость услуги остается неизменной, однако общая сумма процедуры значительно увеличивается из-за командировочных расходов и достигает 3,069 млн. рублей.
Необходимые документы для инспектирования производства медицинских изделий:
- Справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах управления качеством медицинских изделий.
- Копия сертификата соответствия системы управления качеством стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 и международному стандарту ISO 13485:2016 (при наличии).
- Копия отчета о результатах последнего аудита системы управления качеством медицинских изделий (при наличии).
- Справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах управления качеством медицинских изделий.
- Технические файлы на медицинские изделия в соответствии с применимыми правилами.
- Копия отчета о результатах последнего инспектирования производства.
- Копия сертификата соответствия системы управления качеством стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 и международному стандарту ISO 13485:2016 (при наличии).
- Копия отчета о результатах последнего аудита системы управления качеством медицинских изделий (при наличии).
Первичное инспектирование производства:
Периодическое (плановое) инспектирование производства:
- Справка о фактической численности сотрудников.
- Информация о причинах, приведших к выпуску недоброкачественных медицинских изделий (по необходимости).
- Копия сертификата соответствия системы управления качеством стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 и международному стандарту ISO 13485:2016 (при наличии).
Внеплановое инспектирование:
С целью осуществления инспектирования необходимо подать заявку в соответствующий орган контроля. В заявке необходимо указать медицинские изделия, производимые на производственных площадках, их группы (подгруппы), производственные площадки, подлежащие инспектированию. Кроме того, от заявителя потребуется представление ряда документов в соответствии с видом инспектирования.