В связи с санкциями в отношении РФ, правительством было принято постановление №552. Оно устанавливает упрощенный порядок регистрации некоторых особо востребованных видов медизделий, а также смягчает порядок внесения изменений в уже существующие регистрационные досье.
Перечень медизделий, которые можно регистрировать в упрощенном порядке, определяет специальная комиссия из представителей разных ведомств, в числе которых Минздрав, Минпромторг, Минфин и т.д. Действует постановление до 1 января 2025 года.

Компания MedNova готова помочь Вам в получении регистрационного удостоверения по упрощенным правилам в максимально короткие сроки.

Формирование регистрационного досье

Проверка документации

Экспертиза

Включение в реестр

1

2

5

4

4

Прежде всего необходимо собрать следующие документы:
-инструкция по применению; 
-фото изделия; 
-подтверждение оплаты госпошлин; 
-доверенность от уполномоченного производителя при необходимости;
-договор аренды или свидетельство о собственности на производственное помещение; 
-сертификат ИСО 13485 (при наличии).

После этого без проведения испытаний подается заявление в Росздравнадзор.
В течение 5 рабочих дней заявителю будет выдано временное регистрационное удостоверение сроком действия до 150 дней, при выполнения п. 26 и 27 постановления правительства.

Заявитель обязан подать в регистрирующий орган в течении 150 рабочих дней временно выданное регистрационное удостоверение и комплект регистрационного досье, после этого выдается заключение о подтверждении выданного ранее регистрационного удостоверения, которое будет действовать до 1 сентября 2023 года.

Результаты испытаний передаются в Росздравнадзор без участия заявителя.

3

3

В течении 5 дней, после получения удостоверения заявитель обязан:
-обратиться в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзор и заключить договор на технические испытания;
-предоставить образцы медицинского изделия в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора;
-оплатить счет за испытания от ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Стоимость испытаний устанавливается индивидуально для каждого медизделия.

1

2

Проведение технических, клинических и токсикологических испытаний.

Сбор документации. Потребуются следующие документы:
-техническая и эксплуатационная документация, 
-технические условия;
-фото изделия; 
-подтверждение оплаты госпошлин; 
-доверенность от уполномоченного производителя (опционально);
-договор аренды или свидетельство о собственности на производственное помещение; 
-сертификат ИСО 13 485 (при его наличии); 
-результаты технических, клинических и токсикологических испытаний. Для отечественных изделий допускается предоставление достаточных доказательств о проведении испытаний самим производителем. Для изделий, ввозимых из-за рубежа достаточно предоставить документы о регистрации в стране-экспортере; 
-при необходимости также результаты испытания изделий в целях утверждения их типа.

3

3

Рассмотрение заявки, экспертное заключение и выдача регистрационного удостоверения занимает максимум 22 дня. В случае, если у ведомства есть какие-то замечания, оно обязано в течение 5 дней выслать соответствующее уведомление. На устранение недочетов дается 30 дней.