Прежде всего необходимо собрать следующие документы:
-инструкция по применению;
-фото изделия;
-подтверждение оплаты госпошлин;
-доверенность от уполномоченного производителя при необходимости;
-договор аренды или свидетельство о собственности на производственное помещение;
-сертификат ИСО 13485 (при наличии).
После этого без проведения испытаний подается заявление в Росздравнадзор.
В течение 5 рабочих дней заявителю будет выдано временное регистрационное удостоверение сроком действия до 150 дней, при выполнения п. 26 и 27 постановления правительства.
Заявитель обязан подать в регистрирующий орган в течении 150 рабочих дней временно выданное регистрационное удостоверение и комплект регистрационного досье, после этого выдается заключение о подтверждении выданного ранее регистрационного удостоверения, которое будет действовать до 1 сентября 2023 года.
Результаты испытаний передаются в Росздравнадзор без участия заявителя.
В течении 5 дней, после получения удостоверения заявитель обязан:
-обратиться в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзор и заключить договор на технические испытания;
-предоставить образцы медицинского изделия в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора;
-оплатить счет за испытания от ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Стоимость испытаний устанавливается индивидуально для каждого медизделия.