Получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие своими силами возможно. Для этого вам понадобится высокий уровень компетентности в данном вопросе. Не каждый изготовитель/поставщик медицинских товаров располагает квалифицированными кадрами, а они, в свою очередь, большим количеством времени на сбор, подготовку и тщательную проверку документации. Кроме того, существуют риски отказа в регистрации, которые чреваты для производителя дополнительными временными и материальными затратами. Поэтому услуга сопровождения процесса регистрации медизделий в РФ является довольно востребованной.
Мы, как компания, оказывающая услуги по регистрации медицинских изделий, обладаем большим опытом и высокой экспертностью в данном вопросе, что позволяет нашим заказчикам сэкономить свое время и средства, гарантированно получив результат. Наши специалисты по регистрации медицинских изделий постоянно отслеживают изменения законодательства в данной сфере и незамедлительно вносят необходимые правки в документацию, а среди наших партнеров - ведущие лаборатории страны, аккредитованные в установленном порядке.

В случае отказа регистрирующего органа в регистрации вашего медицинского изделия необходимо устранить замечания и подать заявление заново, что приводит к дополнительным материальным затратам заявителя (заказчика).
На нашей практике, при условии подготовки нашими экспертами пакета документов, такие случаи единичны и сводятся к минимуму еще на этапе аудита медицинского изделия. Мы уверены в качестве оказываемых нами услуг, поэтому берем на себя полную ответственность за повторную подачу документов в Росздравнадзор.

Да, регистрировать нужно абсолютно все медицинские изделия. Вот что говорит Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: «Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению».

Да, с недавних пор такое ПО считается медицинским изделием. Причем не только сложный софт для специального оборудования, но и, например, базы данных в клиниках. Используете незарегистрированное ПО? Любая проверка может обернуться крупными штрафами. Мы регистрируем медицинское ПО с гарантией результата.

Как правило, регистрация — это долго. Смотрите сами:

• 2−3 месяца на сбор нужных документов и составление документации с клиентом;
• 2−3 месяца на исследования в лаборатории;
• 3−4 месяца на рассмотрение дела в Росздравнадзоре.

Вот почему компании, обещающие вам готовую регистрацию за пару месяцев, лукавят, пытаясь заполучить клиента любой ценой. Они рассчитывают на то, что, спустя тонны документов, вы уже не захотите бросать начатое. А возможно, перед вами просто мошенники, которые пропадут сразу же после внесения залога. Будьте осторожны.

31 декабря 2025 года — последний день действия текущих правил регистрации медицинских изделий в странах ЕАЭС (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Киргизия).

Для всех медицинских изделий, обращающихся на рынках стран — членов ЕАЭС по локальным правилам, после 31 декабря 2025 года требуется полная регистрация по новым союзным правилам. На это производителям дается 5 лет.

К сожалению, без прохождения этой процедуры вы не сможете реализовывать свое оборудование и изделия в рамках ЕАЭС. А врачи не смогут назначать и применять незарегистрированные изделия.

Редкие лаборатории могут провести качественные испытания реагентов, тест-систем, питательных сред и контрольных материалов для in vitro-диагностики. Разработать техническую и эксплуатационную документацию на подобные изделия — тоже сложная задача. Но мы умеем решать ее на «отлично»!

К сожалению, рынок наводнен мошенниками. Если вам предлагают регистрацию за пару месяцев или стоимостью менее 500 тысяч рублей, не верьте. Ведь уложиться в эту сумму, исходя из расходов на госпошлины и лабораторные исследования, просто невозможно. А двух месяцев не хватит даже на рассмотрение дела Росздравнадзором.

В среднем досье проводит в Росздравнадзоре 4 месяца. Так происходит из-за большого потока, а также трех этапов замечаний. Сначала проверяют юридическую часть. Далее дело переходит в НИК или ВНИИИМТ, здесь идет техпроверка. Зачастую третий этап — клинические испытания. И самый сложный — технический, но у «Регфорт» есть кейсы, когда мы получали дело без замечаний.

Особенно опасны случаи, когда вам предлагают «купить» регистрационное удостоверение. Помните, что все дела проверяются структурами безопасности. А так как досье подается от вашего имени, то к суду привлекут именно вас, а не мошенников.